Barkey plasmatherm C&G

Das Barkey plasmatherm C&G ist die Standard Lösung für das Auftauen von Blutprodukte, kryopreservierte Produkte oder Infusionen: gleichmäßig, reproduzierbar, zeit- und temperaturkontrolliert.

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Barkey varitherm

Das Barkey varitherm ist ein Trockentemperiergerät für die Hitzeinaktivierung von Serum. Ermöglicht konsistente, reproduzierbare Ergebnisse und ist GMP konform.

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Barkey vialguard

Der Barkey vialguard ist eine Silikonmatte für automatisiertes Auftauen von Vials im Barkey plasmatherm C&G und Barkey varitherm.

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Die Zelltherapie ist eines der am schnellsten wachsenden Segmente in der Biowissenschaft. Immuntherapeutische Ansätze auf Basis der CAR-T-Technologie sind sehr vielversprechend, um Krebs und andere Krankheiten zu bekämpfen und gleichzeitig das eigene Immunsystem zu aktivieren. Barkey  bietet zuverlässige Lösungen zum Auftauen von Zellen während des gesamten Prozesses von der Entnahme über die Verabreichung bis zum Patienten (sowohl autolog als auch allogen).

Da es sich bei unseren Produkten um ein Trockentemperier-System handelt, ist das Risiko einer Kontamination im Vergleich zu offenen Wasserbädern stark reduziert.

Geräte – und damit Prozessdaten können während des Herstellungsprozesses mittels der Software “Barkey Logging Tool TCP” elektronisch erfasst werden.

Das Barkey plasmatherm erfüllt folgende Anforderungen:

  • cGMP
  • US FDA 510 (k) CFR 820.20
  • EN ISO 13485: 2016

Wissenschaft

Wissenschaft

Wissenschaftliche Forschung erfordert verschiedene Bedingungen, um reproduzierbare Ergebnisse und Produktgleichmäßigkeit zu erhalten. Risikoarmes Auftauen auf der einen Seite und sicheres, gleichmäßiges und automatisiertes Auftauen auf der anderen Seite sind wesentliche Voraussetzungen für Forschung und Prozessentwicklung.

Regulatory

Regulatory

Um reproduzierbare und validierbare Forschung zu gewährleisten, deren Ergebnisse den Ansprüchen medizinischer Anforderungen standhalten, ist es selbstverständlich, dass die Produkte der Barkey Cell & Gene Line die Zelltherapiestandards einhalten und erfüllen. So ist das Barkey plasmatherm C&G nach 510k zugelassen und das Barkey varitherm ist FDA gelistet.

De-Risking

De-Risking

Wir wollen Ihre Prozesse vereinfachen. Daher verfolgen wir einen One-fits-all-Ansatz. Produkte wie das Barkey varitherm oder das Barkey plasmatherm Cell & Gene sind für alle Arten von Proben (Beutel, Vials, Flaschen) geeignet. Die flexiblen, wassergefüllten Heizkissen schmiegen sich eng an die Proben an. Das ermöglicht die Nutzung des Wärmeaustauschs durch Wasser, bietet aber volle Kontaminationskontrolle, da es keinen direkten Kontakt mit Wasser gibt.

Manufacturing

Manufacturing

Unser Ziel ist die Entwicklung neuer Therapien und die anschließende Unterstützung des Upscaling-Prozesses sowie die Einbindung in den Herstellungsprozess. Unseren eigenen hohen Qualitätsprinzipien folgend, streben wir einen zuverlässigen Technologietransfer an und wenden die Regeln der GMP (Good Manufacturing Processes) an. Das beinhaltet den vollständigen Transfer durch alle Schritte der Therapieentwicklung. Von der Forschung und Entwicklung bis hin zur Herstellung. Das schließt natürlich auch die Herstellung bei CDMOs, CROs und CMOs ein.

Services

Services

Um neue Geräte in Forschungs- oder gar Produktionsprozesse zu implementieren, sind standardisierte Dienstleistungen und Kalibrierverfahren zwingend erforderlich. Das wissen wir und bieten Ihnen deshalb die bestmöglichen Dienstleistungen an:

  • Installationsqualifizierung (IQ)
  • Betriebsqualifizierung (OQ)
  • Leistungsqualifizierung (PQ)
  • Jährliche und vorbeugende Wartung (PM)

durch von Barkey geschulte Servicetechniker. Kommen Sie gerne auf unser Team zu.

Start Ups

Start Ups

Wir unterstützen alle Arten von Ideen und wissenschaftlichen Pionieren. Sie haben ein Cell & Gene Start up gegründet und suchen nach den richtigen Laborgeräten wie Auftau- und Heizgeräten? Wir kennen die überwältigende Anzahl von Laborgeräten und die Schwierigkeiten bei der Auswahl der richtigen Produkte. Zumal es zwingend erforderlich ist, die Geräte gründlich zu testen und zu validieren, bevor sie in die Standardarbeitsanweisungen (SOPs) aufgenommen werden. Sprechen Sie uns jederzeit gerne an. Unser Portfolio umfasst nicht nur Heiz- und Auftau-Geräte wie das Barkey plasmatherm C&G und das Barkey varitherm, sondern auch Barkey Warming Center zum Erwärmen von z.B. Zellkulturmedien. Gerne besprechen wir mit Ihnen die Möglichkeiten des Auftauens Ihrer Produkte.
Kommen Sie gerne auf unser Team zu.

Cases

Cell Therapy Cases

Bei der Herstellung von CAR-T-Zellen kommen Barkey-Geräte in der Regel an zwei Stationen des Prozesses zum Einsatz: Nach der Entnahme der Patientenzellen werden diese kryokonserviert und zu einer Produktionsanlage transportiert, wo sie aufgetaut und modifiziert werden. Später, während des Auftauens am point of care, unmittelbar bevor die CAR-T-Zellen dem Patienten verabreicht werden. Wie beschrieben bezieht sich das Kymriah-CAR-T-Zell-Patent von Novartis auf die Verwendung des Barkey-Plasmatherms. Das Barkey-Plasmatherm ist auch Teil der heutigen hochmodernen R&G-Produktionsanlagen, in denen autologe und allogene Zelltherapien für klinische Studien in den USA, der EU und Asien hergestellt werden.

Case: Emily Whitehead

Emily Whitehead

  • Emily hat alle Standard-Chemotherapie-Behandlungen nicht vertragen. Ihren Eltern wurde gesagt, dass es keine weiteren Optionen für sie gäbe und dass sie weniger als 48 Stunden Zeit für eine Entscheidung haben. Zu diesem Zeitpunkt beschlossen sie, sich für eine klinische Studie anzumelden.
  • Im April 2012 wurde die 6-jährige Krebspatientin Emily (Emma) Whitehead als erstes Kind in eine klinische Studie für Patienten aufgenommen, die heute bei Patienten mit B-Zell-Krebserkrankungen wie akuter lymphatischer Leukämie (ALL), B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und der Erwachsenenerkrankung chronische lymphatische Leukämie (CLL) angewendet wird.
  • Emily erhielt diese experimentelle Behandlung im Children’s Hospital of Philadelphia im April 2012, nachdem ihr Krebs zum zweiten Mal zurückgefallen war.
  • Seit der Behandlung ist ihr Krebs in Remission.

Barkey fühlt sich geehrt, ein wichtiger Teil von Emilys Reise zu sein und bei der Einführung dieser aufregenden neuen Therapien mitzuwirken, die das Potenzial haben, den gesamten Bereich der Medizin von der bloßen Linderung der Symptome zur Heilung von Krankheiten zu führen, für die es bisher keine Heilung gab. Nach ihrer erfolgreichen Behandlung gründeten Emilys Eltern die Emily Whitehead Foundation. Seitdem hat die Zusammenarbeit von Barkey mit der Stiftung höchste Priorität.